Un paziente entra in ospedale per un intervento o per curare una patologia e, durante il ricovero o poco dopo, sviluppa un’infezione che prima non aveva. Significa automaticamente che l’ospedale è responsabile?
No.
La comparsa di un’infezione durante un ricovero non comporta, da sola, una responsabilità della struttura sanitaria. Ma non è neppure sufficiente che l’ospedale affermi genericamente di avere rispettato i protocolli.
Nei casi di infezioni correlate all’assistenza sanitaria occorre ricostruire quando e dove sia stato verosimilmente contratto il microrganismo, verificare il rapporto causale con il ricovero e analizzare quali concrete misure di prevenzione siano state adottate dalla struttura.
Su questo tema la Corte di Cassazione ha progressivamente precisato sia ciò che deve provare il paziente sia ciò che, a propria volta, deve documentare l’ospedale.
Che cosa si intende per infezione ospedaliera
Con espressioni come “infezione ospedaliera”, “infezione nosocomiale” o, più in generale, “infezione correlata all’assistenza sanitaria” ci si riferisce a infezioni che possono essere acquisite durante l’erogazione di prestazioni sanitarie.
Possono manifestarsi durante il ricovero oppure anche successivamente.
Il problema giuridico non consiste però soltanto nel dimostrare l’esistenza dell’infezione.
Bisogna stabilire, con criterio medico-legale, se sia più probabile che il contagio sia avvenuto nell’ambiente sanitario e se la struttura abbia adottato le misure concretamente esigibili per prevenirlo.
La legge n. 24 del 2017 considera la sicurezza delle cure parte costitutiva del diritto alla salute e stabilisce che essa si realizza anche attraverso le attività di prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie.
La responsabilità dell’ospedale non è automatica
Un punto deve essere chiarito subito: la responsabilità della struttura sanitaria per un’infezione ospedaliera non è una responsabilità oggettiva.
In altre parole, non basta dimostrare che il paziente sia entrato in ospedale senza una determinata infezione e ne sia uscito con quell’infezione per ottenere automaticamente il risarcimento.
La Cassazione, con la sentenza n. 6386 del 3 marzo 2023, ha espressamente escluso una responsabilità automatica della struttura.
La decisione è però altrettanto importante per ciò che afferma sul versante opposto: una volta emersi elementi idonei a ricondurre presumibilmente l’infezione all’ambiente ospedaliero, la struttura deve essere in grado di dimostrare concretamente le misure adottate per prevenire quel rischio.
Che cosa deve provare il paziente
La prima questione riguarda il collegamento tra l’infezione e il ricovero.
La Cassazione Sez. III, con la sentenza 3 marzo 2023, n. 6386, ha indicato tre criteri particolarmente significativi per valutare l’origine nosocomiale dell’infezione:
criterio temporale, relativo al momento in cui l’infezione si manifesta rispetto al ricovero o alle dimissioni;
criterio topografico, che considera il luogo nel quale l’infezione è insorta, per esempio il sito chirurgico interessato dall’intervento;
criterio clinico, attraverso il quale si esamina la tipologia dell’infezione e si individuano le misure preventive che la specifica situazione avrebbe richiesto.
Non si tratta quindi di applicare una formula matematica.
Il medico-legale e gli specialisti devono ricostruire la vicenda clinica nel suo complesso, valutando anche eventuali patologie preesistenti, cause alternative di infezione, caratteristiche del microrganismo e andamento temporale della malattia.
Che cosa deve dimostrare la struttura sanitaria
Questo è probabilmente il punto più interessante.
Non è sufficiente, per l’ospedale, dichiarare genericamente che “tutti i protocolli sono stati rispettati”.
La Cassazione n. 6386 del 2023 ha indicato dettagliatamente alcuni degli elementi che possono comporre la prova delle misure preventive effettivamente adottate.
Tra questi rientrano, a seconda del caso:
- protocolli di disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali;
- procedure relative a raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
- sistemi di smaltimento dei rifiuti;
- preparazione, conservazione e utilizzo dei disinfettanti;
- controllo della qualità dell’aria e degli impianti;
- sistemi di sorveglianza e notifica delle infezioni;
- controllo degli accessi;
- procedure relative al personale;
- rapporto numerico fra personale e degenti;
- sorveglianza microbiologica;
- monitoraggio dei cosiddetti germi sentinella;
- concreta documentazione dell’esecuzione delle attività di prevenzione del rischio.
Questo elenco permette di comprendere una distinzione fondamentale: non basta possedere un protocollo; occorre poter dimostrare che le misure siano state effettivamente attuate nel periodo e nel reparto interessati.
Che cosa accade se l’ospedale non produce la documentazione
Su questo punto è intervenuta la Cassazione con l’ordinanza n. 35062 del 30 dicembre 2024.
La vicenda riguardava una domanda risarcitoria conseguente a un’infezione contratta in ambiente ospedaliero.
La Corte ha affermato che, anche nei casi nei quali la prova degli elementi costitutivi della responsabilità grava sul danneggiato, il principio della cosiddetta “vicinanza della prova” consente di utilizzare le presunzioni quando la struttura non abbia predisposto o non produca in giudizio la documentazione relativa alle misure adottate per prevenire il contagio.
La ragione è facilmente comprensibile.
Il paziente può avere accesso alla propria cartella clinica, ai referti, agli esami microbiologici e alla documentazione direttamente relativa alle cure ricevute.
Non può invece normalmente sapere, per esempio, quando sia stata sterilizzata una determinata area, quali procedure siano state seguite dal reparto o quali controlli microbiologici siano stati svolti dalla struttura.
Queste informazioni si trovano nella sfera organizzativa dell’ospedale.
La mancata disponibilità della relativa documentazione può quindi assumere rilievo sul piano probatorio.
La presenza di un batterio resistente dimostra da sola la responsabilità?
No.
Anche quando venga individuato un microrganismo frequentemente associato all’ambiente sanitario, occorre evitare conclusioni automatiche.
L’identificazione del batterio costituisce certamente un elemento importante, ma deve essere inserita nella ricostruzione complessiva.
Occorre esaminare, fra l’altro:
- quando è stato eseguito il primo esame microbiologico;
- quando sono comparsi i sintomi;
- quali siti siano risultati interessati;
- quali procedure invasive siano state eseguite;
- quali terapie antibiotiche siano state effettuate;
- se esistano possibili fonti alternative del contagio;
- quale fosse la situazione clinica precedente.
La prova del nesso causale rimane quindi centrale.
La struttura risponde secondo le regole della responsabilità contrattuale
L’articolo 7 della legge n. 24 del 2017 stabilisce che la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata, quando si avvale dell’opera degli esercenti la professione sanitaria nell’adempimento della propria obbligazione, risponde ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del Codice civile delle loro condotte dolose o colpose.
Questo regime deve però essere coordinato con le regole sul nesso causale.
Il paziente non è dispensato dal dimostrare il danno e il collegamento con la prestazione sanitaria.
Una volta accertati gli elementi che ricadono sul danneggiato, assume rilievo la prova dell’esatto adempimento e delle misure di prevenzione concretamente adottate dalla struttura.
Proprio nelle infezioni ospedaliere la documentazione organizzativa può quindi diventare decisiva.
Quali documenti conviene acquisire
La prima operazione, quando vi sia il sospetto di un’infezione correlata all’assistenza, è acquisire una documentazione sanitaria completa.
Possono essere particolarmente importanti:
- cartella clinica integrale;
- diario medico;
- diario e documentazione infermieristica;
- esami microbiologici;
- antibiogrammi;
- referti di laboratorio;
- esami ematici;
- documentazione relativa agli interventi;
- schede anestesiologiche;
- terapie antibiotiche somministrate;
- documentazione riguardante cateteri, accessi venosi, drenaggi e altri dispositivi utilizzati;
- verbali di eventuali nuovi interventi;
- lettere di dimissione;
- documentazione dei successivi ricoveri.
A seconda delle caratteristiche della controversia possono poi assumere rilievo anche i documenti relativi ai protocolli di prevenzione e alle procedure organizzative della struttura.
La cartella clinica rappresenta quindi il punto di partenza, ma nei casi di infezione ospedaliera potrebbe non essere sufficiente da sola.
Attenzione alla cronologia
In queste controversie le date assumono particolare importanza.
È utile ricostruire una vera e propria linea temporale:
- data del ricovero;
- data dell’intervento;
- comparsa dei primi sintomi;
- primi esami alterati;
- prelievi microbiologici;
- identificazione del microrganismo;
- inizio della terapia;
- eventuali trasferimenti o nuovi interventi;
- dimissioni;
- successivi ricoveri.
Una differenza di pochi giorni può incidere sulla valutazione dell’origine dell’infezione.
Per questo motivo una lettura meramente amministrativa della cartella clinica non basta: normalmente occorre una valutazione medico-legale affiancata, quando necessario, dallo specialista della disciplina interessata.
Se il paziente muore, possono agire anche i familiari?
La morte del paziente può aprire questioni ulteriori.
Occorre distinguere le pretese eventualmente trasmesse agli eredi da quelle spettanti direttamente ai familiari per i danni da loro personalmente subiti.
Sono diritti differenti, con presupposti e prove che devono essere valutati separatamente.
È significativo che proprio l’ordinanza Cass. n. 35062 del 2024 riguardasse una domanda per danni iure proprio, cioè personalmente subiti, proposta dai congiunti di una paziente deceduta in conseguenza dell’infezione correlata all’assistenza.
La presenza di un decesso rende quindi ancora più importante distinguere con precisione quali domande siano proposte e da chi.
Come si procede prima di una causa
Nei casi di responsabilità sanitaria una causa non dovrebbe essere il primo passaggio.
Normalmente occorre:
- acquisire integralmente la documentazione sanitaria;
- ricostruire la sequenza degli eventi;
- far esaminare la documentazione da un medico-legale e, se necessario, da uno specialista;
- valutare il nesso causale;
- individuare le possibili carenze organizzative o assistenziali;
- quantificare gli eventuali danni;
- soltanto successivamente scegliere lo strumento giuridico appropriato.
Per le azioni civili di risarcimento derivanti da responsabilità sanitaria, l’articolo 8 della legge n. 24 del 2017 prevede inoltre una condizione di procedibilità, che può essere soddisfatta mediante consulenza tecnica preventiva ex art. 696-bis c.p.c. oppure, in alternativa, attraverso il procedimento di mediazione.
Gli errori da evitare
Il primo errore consiste nell’affermare: “L’infezione è comparsa in ospedale, quindi l’ospedale deve pagare”.
Non è così.
Il secondo errore, però, è accettare come sufficiente la risposta opposta: “Le infezioni sono un rischio inevitabile e quindi nessuno ne risponde”.
Anche questa conclusione è eccessiva.
Occorre verificare concretamente origine dell’infezione, prevenzione, organizzazione e documentazione.
Un altro errore è fermarsi alla sola cartella clinica senza valutare se siano necessari ulteriori documenti.
Infine, non bisogna confondere la possibilità di costruire una prova attraverso presunzioni con l’esistenza di una presunzione automatica di responsabilità.
La valutazione rimane sempre legata alle circostanze del singolo caso.
FAQ
Un’infezione presa durante il ricovero dà sempre diritto al risarcimento?
No. Occorre dimostrare il collegamento con l’assistenza sanitaria e verificare se la struttura abbia adottato le necessarie misure preventive.
È il paziente che deve dimostrare dove ha contratto l’infezione?
Il paziente deve fornire gli elementi necessari a ricondurre causalmente l’infezione all’ambiente sanitario. La valutazione può avvenire anche sulla base di elementi presuntivi e dei criteri temporale, topografico e clinico indicati dalla Cassazione.
Basta che l’ospedale dica di avere rispettato i protocolli?
No. La giurisprudenza attribuisce rilievo alla concreta dimostrazione delle misure adottate e alla relativa documentazione.
Se mancano i documenti sui protocolli l’ospedale perde automaticamente la causa?
No. Tuttavia la mancata predisposizione o produzione della documentazione relativa alle misure preventive può assumere rilievo probatorio e consentire, secondo Cass. n. 35062/2024, anche il ricorso alle presunzioni semplici.
La cartella clinica è sufficiente?
Non necessariamente. È indispensabile come punto di partenza, ma possono essere necessari esami microbiologici, documentazione infermieristica, dati sulle terapie e, nella controversia, documenti relativi alle misure organizzative di prevenzione.
Bisogna iniziare immediatamente una causa?
No. Prima è normalmente necessario acquisire e valutare tecnicamente la documentazione. Nelle controversie civili di responsabilità sanitaria deve inoltre essere rispettata la condizione di procedibilità prevista dalla legge.
Conclusioni
Le infezioni ospedaliere rappresentano uno degli ambiti nei quali il confine tra complicanza e responsabilità sanitaria richiede maggiore cautela.
La sola comparsa dell’infezione non dimostra automaticamente una responsabilità dell’ospedale.
Allo stesso tempo, la struttura non può limitarsi a richiamare genericamente l’esistenza di protocolli: deve essere in grado, quando necessario, di documentare le concrete misure di prevenzione adottate.
La valutazione richiede quindi l’esame coordinato della documentazione sanitaria, dei dati microbiologici, della cronologia clinica e delle procedure adottate dalla struttura.
Solo dopo questa verifica è possibile stabilire se esistano elementi sufficienti per formulare una richiesta risarcitoria.
Il presente contenuto ha finalità esclusivamente informativa e non sostituisce una consulenza legale relativa al singolo caso concreto.
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