“Avvocato, prima dell’intervento mi hanno fatto firmare un foglio. Però nessuno mi ha spiegato davvero cosa poteva succedere. È normale?”

È una domanda molto frequente nei casi di responsabilità medica.

Molte persone pensano che il consenso informato sia semplicemente un modulo firmato prima di un intervento chirurgico, di un esame invasivo o di una terapia. In realtà non è così.

La firma è importante, ma non basta sempre da sola. Il consenso informato è prima di tutto un percorso di informazione e scelta consapevole. Il paziente deve essere messo in condizione di comprendere che cosa gli viene proposto, quali sono i benefici attesi, quali rischi possono esserci, quali alternative esistono e che cosa potrebbe accadere in caso di rifiuto.

Che cos’è il consenso informato

Il consenso informato è il diritto del paziente di decidere liberamente se accettare o rifiutare un trattamento sanitario dopo aver ricevuto informazioni adeguate.

Non si tratta quindi di una formalità burocratica, ma di un momento centrale della relazione tra medico e paziente.

La Legge 22 dicembre 2017, n. 219, in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento, valorizza proprio la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico.

Da una parte vi è la competenza professionale del sanitario; dall’altra vi è il diritto del paziente di scegliere consapevolmente sulla propria salute e sul proprio corpo.

Questo significa che il medico non deve limitarsi a “far firmare un modulo”, ma deve fornire spiegazioni comprensibili, proporzionate al caso concreto e adeguate alla persona che ha davanti.

Quali informazioni devono essere date al paziente

Il paziente ha diritto di essere informato, in modo completo, aggiornato e comprensibile, su diversi aspetti.

In particolare, l’informazione dovrebbe riguardare:

• la diagnosi;
• la prognosi;
• il trattamento proposto;
• i benefici attesi;
• i rischi prevedibili;
• le possibili complicanze;
• le alternative terapeutiche;
• le conseguenze dell’eventuale rifiuto;
• le conseguenze della rinuncia al trattamento.

Il punto fondamentale è la comprensibilità.

Una spiegazione tecnicamente corretta, ma incomprensibile per il paziente, rischia di non essere sufficiente. Il paziente non deve diventare medico, ma deve poter capire abbastanza per scegliere in modo consapevole.

Perché il modulo firmato può non bastare

Il modulo del consenso informato ha una funzione importante: documenta che il consenso è stato richiesto e prestato.

Tuttavia un modulo generico, prestampato, compilato in modo frettoloso o firmato senza spiegazioni reali può non essere sufficiente a dimostrare che il paziente sia stato davvero informato.

Il problema non è solo:

“C’è la firma?”

La vera domanda è:

il paziente è stato messo concretamente in condizione di capire e scegliere?

Se il documento contiene formule generiche, non indica chiaramente i rischi specifici del trattamento o non risulta accompagnato da un’informazione effettiva, può sorgere un problema.

Naturalmente ogni caso va valutato sulla base della documentazione clinica, del tipo di intervento, della situazione del paziente e delle circostanze concrete.

Consenso informato ed errore medico sono due cose diverse

Un aspetto molto importante è distinguere tra errore medico e mancanza di consenso informato.

Può accadere che un intervento sia stato eseguito correttamente dal punto di vista tecnico, ma che il paziente non sia stato adeguatamente informato prima di sottoporvisi.

In questo caso il problema non riguarda necessariamente la qualità dell’atto medico, ma il diritto del paziente di scegliere consapevolmente.

Il paziente, infatti, non ha solo diritto a ricevere cure corrette. Ha anche diritto a decidere se accettarle o rifiutarle dopo essere stato informato.

Sono due profili diversi:

• da una parte, il diritto alla salute;
• dall’altra, il diritto all’autodeterminazione.

Entrambi possono avere rilievo giuridico.

La Cassazione: il consenso informato tutela un diritto autonomo

Sul consenso informato è intervenuta più volte anche la Corte di Cassazione.

Una sentenza particolarmente importante è Cass. civ., Sez. III, 11 novembre 2019, n. 28985, che ha chiarito un principio fondamentale: il consenso informato non riguarda solo la correttezza tecnica della cura, ma tutela anche il diritto del paziente di decidere consapevolmente sulla propria persona.

La Cassazione distingue infatti tra due diritti diversi:

• il diritto alla salute, cioè il diritto all’integrità fisica e psichica;
• il diritto all’autodeterminazione, cioè il diritto del paziente di scegliere liberamente se accettare o rifiutare un trattamento dopo aver ricevuto informazioni adeguate.

Questo significa che un intervento può anche essere eseguito correttamente dal punto di vista medico, ma presentare comunque un problema giuridico se il paziente non è stato informato in modo adeguato sui rischi, sui benefici, sulle alternative e sulle possibili conseguenze.

La Cassazione chiarisce però anche un altro aspetto importante: non basta dire “non mi hanno informato”.

Occorre spiegare quale danno concreto sia derivato da quella mancanza di informazione.

Quali danni possono essere risarciti

Secondo la Cassazione, in caso di violazione del dovere di informazione possono venire in rilievo due diversi tipi di danno.

Il primo è il danno alla salute.

Questo può essere risarcito quando il paziente dimostra che, se fosse stato correttamente informato, avrebbe rifiutato l’intervento e quindi non avrebbe subito quelle conseguenze dannose.

Il secondo è il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione.

Questo riguarda la privazione della possibilità di scegliere consapevolmente. Può rilevare anche quando l’intervento sia stato eseguito correttamente dal punto di vista tecnico, ma il paziente non sia stato adeguatamente informato prima di decidere.

In questo secondo caso, però, non basta lamentare in modo generico la mancata informazione. Il paziente deve allegare un pregiudizio concreto, ad esempio una sofferenza apprezzabile, un turbamento, una limitazione della libertà di disporre di sé o altre conseguenze effettive derivanti dal fatto di non aver potuto scegliere consapevolmente.

Tradotto in termini pratici: la firma su un modulo non chiude automaticamente ogni discussione. Bisogna verificare se il paziente sia stato davvero messo in condizione di capire e scegliere.

Quando la mancata informazione può avere conseguenze risarcitorie

La mancanza di un consenso informato valido può assumere rilievo quando il paziente dimostra che, se fosse stato adeguatamente informato, avrebbe potuto compiere una scelta diversa.

Ad esempio, avrebbe potuto:

• rifiutare l’intervento;
• rinviarlo;
• chiedere un secondo parere;
• scegliere una terapia alternativa;
• rivolgersi a un’altra struttura;
• prepararsi diversamente alle possibili conseguenze.

Non basta quindi affermare genericamente: “non mi hanno spiegato bene”.

Occorre ricostruire in modo concreto che cosa è stato detto, che cosa è stato consegnato, che cosa risulta dalla cartella clinica, quali erano i rischi del trattamento e quali conseguenze si sono poi verificate.

L’importanza della cartella clinica

Anche nei casi relativi al consenso informato, la cartella clinica è fondamentale.

Bisogna verificare se vi siano:

• moduli di consenso firmati;
• note informative consegnate al paziente;
• annotazioni sui colloqui avvenuti;
• indicazione dei rischi specifici;
• riferimenti alle alternative terapeutiche;
• documentazione del rifiuto o dell’accettazione;
• eventuali aggiornamenti prima dell’intervento.

La Legge n. 219/2017 prevede che il consenso informato sia documentato e inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Questo rende la documentazione particolarmente importante quando, dopo un intervento o una cura, nasce un dubbio sulla correttezza delle informazioni ricevute.

Il paziente può rifiutare le cure?

Sì.

La persona capace di agire ha diritto di rifiutare, in tutto o in parte, un accertamento diagnostico o un trattamento sanitario indicato dal medico. Può anche revocare il consenso già prestato.

Naturalmente il medico deve spiegare le conseguenze del rifiuto e le possibili alternative, soprattutto quando il trattamento è necessario per la sopravvivenza o per evitare gravi conseguenze.

Anche in questo caso, però, la scelta finale spetta al paziente, salvo le ipotesi particolari previste dalla legge.

Che cosa fare se si sospetta un problema sul consenso informato

Chi ritiene di non essere stato adeguatamente informato dovrebbe evitare conclusioni affrettate.

Il primo passo è raccogliere la documentazione.

In particolare è opportuno acquisire:

• cartella clinica completa;
• modulo di consenso informato;
• eventuali allegati informativi;
• referti;
• lettere di dimissione;
• prescrizioni;
• comunicazioni con la struttura;
• eventuali documenti consegnati prima dell’intervento.

Successivamente è necessario valutare il caso sia sotto il profilo medico-legale sia sotto il profilo giuridico.

Il consenso informato, infatti, non può essere giudicato solo leggendo un modulo. Bisogna comprendere la complessiva vicenda sanitaria.

Conclusione

Il consenso informato non è un semplice foglio da firmare prima di un intervento.

È il diritto del paziente di ricevere informazioni chiare e comprensibili per scegliere consapevolmente se accettare o rifiutare un trattamento sanitario.

Quando l’informazione è stata insufficiente, generica o non documentata, può essere opportuno approfondire se vi siano profili di responsabilità.

Ogni caso, però, richiede una valutazione concreta: non basta la mancanza di spiegazioni percepita dal paziente, ma occorre verificare documenti, cartella clinica, tipo di intervento, rischi prevedibili e conseguenze effettivamente subite.

FAQ finali

Il consenso informato è solo un modulo da firmare?
No. Il modulo serve a documentare il consenso, ma il paziente deve essere realmente informato in modo chiaro e comprensibile.

Che cosa deve sapere il paziente prima di un intervento?
Deve conoscere diagnosi, prognosi, benefici, rischi, alternative terapeutiche e conseguenze dell’eventuale rifiuto.

Un intervento tecnicamente corretto può comunque creare responsabilità?
Sì, se il paziente non è stato adeguatamente informato e ciò ha inciso sul suo diritto di scegliere consapevolmente.

La cartella clinica è importante?
Sì. Moduli, annotazioni, informative e documentazione sanitaria sono fondamentali per valutare se il consenso sia stato correttamente acquisito.

Cosa fare se penso di non essere stato informato bene?
È opportuno richiedere la cartella clinica completa e far valutare la vicenda sotto il profilo medico-legale e giuridico.

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Riferimenti normativi e giurisprudenziali

• Legge 22 dicembre 2017, n. 219, “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, pubblicata in G.U. Serie Generale n. 12 del 16 gennaio 2018, entrata in vigore il 31 gennaio 2018.
• Art. 1, comma 1, L. 219/2017: nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito senza consenso libero e informato, salvo i casi previsti dalla legge.
• Art. 1, comma 3, L. 219/2017: il paziente ha diritto a informazioni complete, aggiornate e comprensibili su diagnosi, prognosi, benefici, rischi, alternative e conseguenze del rifiuto.
• Art. 1, comma 4, L. 219/2017: il consenso informato deve essere documentato e inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.
• Art. 1, comma 8, L. 219/2017: il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura.
• Cass. civ., Sez. III, 11 novembre 2019, n. 28985: la Corte di Cassazione distingue il diritto alla salute dal diritto all’autodeterminazione del paziente e chiarisce che la violazione del dovere di informazione può determinare un danno risarcibile, purché siano allegate e provate concrete conseguenze pregiudizievoli.